Novas Regras para as Farmácias de Manipulação já estão valendo - RDC 214

As farmácias magistrais terão de obedecer a novas regras para garantir maior segurança, qualidade e eficácia das fórmulas manipuladas. A Anvisa publicou em 12/dez/2006 a resolução RDC nº 214, com Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias. A resolução entrou em vigor em 15 de agosto.

A RDC fixa os requisitos mínimos para manipulação de medicamentos, abrangendo questões relacionadas a instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima. Traz ainda as exigências para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários.

As farmácias foram classificadas em seis grupos, de acordo com a área de atuação e a natureza dos insumos, que abrangem desde manipulação de medicamentos homeopáticos até hormônios e medicamentos de uso controlado. Para cada grupo, a Anvisa fixou regras específicas de Boas Práticas de Manipulação.

Sobre os estabelecimentos que manipulam medicamentos de baixo índice terapêutico, por exemplo, a norma enumera 21 substâncias que só poderão ser fornecidas ao consumidor acompanhadas de bula simplificada, seguindo um padrão mínimo de informações ao paciente.
Entram nessa categoria os produtos cuja dose terapêutica é bastante próxima à dose tóxica e um pequeno erro na dosagem pode levar à morte. Entre as substâncias de baixo índice terapêutico estão: clonidina (para controle da pressão arterial), fenitoína (anticonvulsivante, para tratamento de epilepsia) e clindamicina (antibiótico).

Hoje, existem mais de cinco mil farmácias magistrais em todo o país. O volume de associações dispensadas não pode ser calculado, pois fórmulas manipuladas não necessitam de registro sanitário.

Outros pontos da RDC 214
- As empresas franqueadoras são responsáveis solidárias pela garantia dos padrões de qualidade dos produtos das franqueadas.

- A farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis.

- Todos os funcionários da farmácia, inclusive o pessoal da limpeza e da manutenção, devem passar por um programa de treinamento, que inclui conhecimentos de higiene, saúde, conduta e microbiologia.

- Foram estabelecidos novos critérios para qualificação de fornecedores, análises de controle de qualidade de matérias-primas e monitoramento do processo de manipulação.

- As novas regras não se aplicam a farmácias que manipulem soluções para nutrição parenteral (via intravenosa) e enteral (via gastrointestinal), hemodiálise ou de uso veterinário.

O Sinprafarmas acredita que as novas regras trarão benefícios tanto para clientes quanto para empregados que através de treinamento terão um nível maior de informações sobre a manipulação e os cuidados necessários para sua proteção e do medicamento. Estaremos atentos.