Os medicamentos biossimilares são formulados a partir de materiais biológicos e mais complexos do que os remédios comuns e prometem revolucionar a forma de combater várias doenças.
Produzidos a partir de células vivas, como bactérias, fungos ou células de mamíferos, fermentados e purificados em laboratório, os biofármacos e seus biossimilares são medicamentos indicados para o tratamento de diversas doenças crônicas e agudas. Sua produção exige uma série de avaliações quanto a sua segurança e eficácia – com atenção especial para efeitos clínicos, toxicidade e ações biológicas, entre outros aspectos.
Em geral, esses medicamentos são substâncias indicadas para a reposição de proteínas faltantes no organismo, como certos hormônios – insulina, hormônio do crescimento e eritropoietina. Outra função deles é o bloqueio da ação de células ou proteínas envolvidas nos mecanismos causadores de doenças de origem imunológica, como artrite reumatóide, lúpus, câncer e esclerose múltipla, entre outras.
Ao contrário dos genéricos, que são versões idênticas e de menor custo de um medicamento comum, os biossimilares são substâncias complexas que não chegam a ser cópias idênticas ao biofármaco original e sua eficácia e segurança só podem ser realmente comprovadas por estudos clínicos. O acompanhamento rigoroso, em todas as suas fases, desde sua produção até sua comercialização, é essencial. Esses cuidados se devem à possibilidade de que esses novos medicamentos possam causar reações imunológicas inesperadas, já que são proteínas produzidas em outros organismos “estranhos” ao nosso corpo.
No Brasil, os medicamentos biológicos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige, pela Resolução da Diretoria Colegiada 55, de 2010, que a segurança e a eficácia desses medicamentos sejam comprovadas para que seu uso seja liberado.
Saiba diferenciar os tipos de medicamentos:
