A data de validade de um medicamento pode sofrer diminuição quando a embalagem primária do mesmo é violada. Para entender o conceito, é necessário conhecer, primeiro, o que são as embalagens primárias.
Embalagem primária é aquela que está em contato direto com o conteúdo durante todo o tempo. Considera-se material de embalagem primária: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de paJá o prazo de validade é o tempo que o produto pode ser usado, caracterizado como período de tempo no qual a preparação permanece estável quando armazenada sob as condições recomendadas. Esse prazo deve ser indicado nas embalagens primárias e secundárias. Quando citado o mês e o ano, entende-se como vencimento do prazo o último dia do mês.
Ao abrir a embalagem (especialmente a primária) do medicamento para uso, este adquire a característica de um medicamento extemporâneo. Ou seja, as condições de exposição, manuseio, uso e armazenamento podem envolver fatores de risco que não foram avaliados nos estudos de estabilidade.
Por isso, após a abertura, o produto passa a ter uma data limite para uso, que pode variar entre horas, dias e meses, dependendo do fármaco, dos componentes da formulação, do tipo de forma farmacêutica, do processo de manipulação, entre outros.
Neste caso, é recomendado que o novo prazo de validade não exceda a 25% do tempo restante entre a data do fracionamento e o prazo de validade original e que o tempo máximo deste não seja maior do que seis meses. Por exemplo: se um xarope tem um ano de validade e é submetido ao fracionamento, seu novo prazo de validade poderá ser de até três meses (25% de 12 meses).
Fonte: Conselho Federal de Farmácia (CFF)pel e outros.
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