A Bula de Medicamentos

Entre Nós

jaime Porto

Presidente Sinprafarmas

Segundo o coordenador técnico-científico do Conselho Federal de Farmácia, José Luis Miranda Maldonado, “nos últimos anos, o aumento considerável de estudos relacionados à segurança do paciente e erros de medicação levou a um maior conhecimento sobre o assunto, confirmando sua importância como um problema mundial de saúde pública”. Ainda segundo Maldonado, “o erro pode estar relacionado à prática profissional, produtos usados na área de saúde, procedimentos, problemas de comunicação, incluindo prescrição, rótulos, embalagens, nomes, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso de medicamentos. Para facilitar a adequada identificação e uso dos medicamentos, fabricantes, agências regulatórias, organizações de saúde e especialmente as farmácias devem assegurar que todos os medicamentos tenham rótulos claros, identificações diferenciadas para medicamentos com nomes e pronúncia semelhantes”. 

Por conta disso, Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 30 de dezembro, a Lei nº 13.236, que estabelece normas gerais para inibir erros de administração, trocas indesejadas e uso equivocado de medicamentos. A publicação altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dispõe sobre a bula de medicamentos e a regulação de suas configurações em termos de forma e conteúdo. 

Ora, a bula é um documento técnico científico direcionado a profissionais de saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso; sua configuração não é matéria simplista, pois deve seguir normas regulamentadoras e normas legais. 

Entretanto, para ter efeito, a bula deve ser atualizada com mais frequência, particularmente nos aspectos de linguagem, forma e conteúdo, levando em consideração à opinião de seus usuários, por meio de consultas públicas direcionadas a todos os cidadãos, pelo órgão regulador, a Anvisa. 

O acesso à informação pública de qualidade é reconhecido como direito em vários países, uma vez que o cidadão bem informado tem, certamente, melhores condições de conhecer e acessar outros direitos essenciais, como a saúde, educação e um meio ambiente saudável.